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588大玩家人,企业造假致狂犬疫苗质量成疑 为什么专家说不用担心
发表日期:2020-01-07 13:36:43 | 点击数:1367 次
本文摘要:企业造假致近30%狂犬疫苗质量成疑,为什么专家说不用担心?事发于国家药监局组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。事件距今已超过1年,受种者仍未发病,基本可排除患狂犬病。

588大玩家人,企业造假致狂犬疫苗质量成疑 为什么专家说不用担心

588大玩家人,企业造假致近30%狂犬疫苗质量成疑,为什么专家说不用担心?

厂家之敢于作假,源于我国狂犬疫苗的特殊“宁杀错莫放过”的注射方针;除了引发公众对健康的担忧,国产疫苗信誉也因本次事件受损。

《财经》记者 刘浩南 | 文  王小 | 编辑

7月17日,长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)发布公告称,7月15日被国家药品监督管理局查出生产过程中存在记录造假等行为的冻干人用狂犬病疫苗产品已经得到有效控制,正对涉及批次的疫苗全部封存、召回,并保证“所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准”。

事发于国家药监局组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。此为严重违规行为,国家药监局要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬病疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

据通告,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

据称,国家药监局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。据《财经》记者了解,长春长生已经从15日起开展内部自查,同时配合监管部门开展调查。不过,长春长生的母公司长生生物(002680.SZ)董秘赵春志回复《财经》记者称,正在会议中,不方便回复。

据长生生物2017年年报显示,长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

位于长春市高新开发区的长春长生,是长生生物的核心利润来源——2017年长生生物营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元;同期长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润4.32亿元。如果GMP证书长期被回收,疫苗生产长期停产,可以预期将对母公司长生生物造成重击。

“目前药监局的调查还没有结果,如果本次调查结果为恶意造假,据之前疫苗企业造假案例,那么公司高层可能面临刑事处罚,公司可能会倒闭。”一位地方疫苗专家告诉《财经》记者。

尽管药监部门、长春长生等的多份公告中均称,涉事批次狂犬疫苗尚未出厂和上市销售,但公众对于产品质量问题的质疑延伸到已经投放使用的狂犬疫苗,甚至长春长生其他疫苗产品上。

狂犬病的高死亡率,和长春长生高市场占比,是这份担忧的来源。

国家卫健委发布的全国法定传染病疫情概况显示,2017年我国共报告狂犬病发病为516例,死亡502例。据智研咨询数据,2017年度,长春长生的人用狂犬疫苗占据市场份额29.58%。

一位孩子去年注射了该款疫苗的家长告诉《财经》记者,事件曝光后非常担心疫苗质量及有效性,也在考虑补种。

对此,问药师平台医生冀连梅称,狂犬病潜伏期多在3个月以内,极少超过1年。事件距今已超过1年,受种者仍未发病,基本可排除患狂犬病。

在狂犬病的预防中,伤口处理和免疫预防都很重要,如果到现在还没有发病记录,那么一个可能是患者伤口处理做得好,另一个可能是该款疫苗只是有效成分不足,但仍有效果。

上述地方专家推测,从目前药监部门公告的“生产存在记录造假”情况看,企业为节省疫苗成本降低疫苗有效成分含量,使其低于国家标准,是被处罚的最大的可能。

2008年大连金港安迪公司在生产狂犬疫苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂核酸,使狂犬疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。因此,金港安迪公司被吊销狂苗的GMP证书,上述地方专家猜测,目前长春长生的局面可能与其类似。

不过,狂犬疫苗被“合法滥用”的声音也不绝于耳。多位专家告诉《财经》记者,厂家之所以敢于作假,是因为国内《狂犬病预防控制技术指南》采取“宁杀错莫放过”方针,伤口出血了就去打疫苗,实际上打在很多没有感染的人身上。

“所以厂家敢去‘赌’这个可能性,从最坏可能性推测本次事件中,消费者注射的是生理盐水,3个月后没有发病,可能根本没有感染的狂犬病病毒,大家不用过度担心。除了引发公众对健康的担忧,国产疫苗信誉也因本次事件受损。”上述地方专家称。